In considerazione dell’impatto di acne e rosacea sulla qualità della vita, una maggiore inclusione dei PROMs nei trial clinici randomizzati relativi a questi disturbi dermatologici sarebbe auspicabile
L’acne e la rosacea sono disturbi cutanei che presentano implicazioni sostanziali per la qualità della vita di chi ne è colpito. È, quindi, importante assicurarsi che la voce dei pazienti venga ascoltata negli studi clinici randomizzati.
Sebbene le misure di outcome riferite dal paziente (i patient reported outcomes, PROMs) siano uno strumento prezioso in tal senso, si sa ancora poco circa la loro inclusione nei trial clinici randomizzati relativi alle succitate patologie dermatologiche.
L’obiettivo di una revisione sistematica condotta da alcuni ricercatori statunitensi e pubblicata su JAMA Dermatology è stato quello di valutare l’inclusione dei PROMs negli studi clinici randomizzati su acne e rosacea.
La revisione
È stata condotta una ricerca sistematica della letteratura utilizzando i termini di ricerca “acne vulgaris” e “rosacea” nelle seguenti banche dati: MEDLINE attraverso PubMed, Embase, Cochrane Central Register of Controlled Trials e Cochrane Database of Systematic Reviews.
Tutti gli studi clinici randomizzati di fase II, III e IV pubblicati tra il 31 dicembre 2011 e il 31 dicembre 2021, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di terapie per l’acne e la rosacea rispetto a qualsiasi placebo, risultavano idonei all’inclusione.
I risultati
Sono state identificate 2.461 pubblicazioni che descrivevano studi clinici randomizzati, di cui 206 soddisfacevano i criteri di inclusione: si trattava di 163 studi sull’acne (79%) e 43 studi sulla rosacea (21%).
Almeno un patient reported outcome è stato incluso nel 53% degli studi considerati, pari a 110; l’uso dei risultati riferiti dai pazienti risultava più comune negli studi clinici randomizzati sulla rosacea (nel numero di 29 studi, pari al 67% del totale) rispetto a quelli sull’acne (81 studi, pari al 50% del totale).
Nei trial clinici randomizzati analizzati è stato incluso almeno un PROM specifico per la dermatologia (13% [n = 27]) o per la malattia (14% [n = 28]). Solo il 7% degli studi, pari a 14, includeva un patient reported outcome come misura di esito primario; in tal senso non è stato registrato un aumento statisticamente significativo nell’inclusione dei PROMs nel periodo di studio considerato.
Le conclusioni
In questa revisione sistematica, hanno evidenziato i ricercatori, gli esiti riferiti dai pazienti sono stati inclusi in circa la metà degli studi clinici randomizzati su acne e rosacea condotti nel periodo considerato.
Inoltre, i PROMs sono stati raramente utilizzati come misura di outcome primario e l’inclusione degli stessi non è aumentata sostanzialmente negli ultimi 10 anni.
L’aumento dell’uso dei patient reported outcomes negli studi clinici randomizzati, hanno concluso i ricercatori, può garantire che il punto di vista del paziente sia colto durante lo sviluppo di nuovi trattamenti per l‘acne e la rosacea.
S. Ly, J. Miller, L.Tong et al., Use of Patient-Reported Outcomes in Acne Vulgaris and Rosacea Clinical Trials From 2011 to 2021: A Systematic Review, JAMA Dermatol. 2022 Dec 1;158(12):1419-1428. Doi: 10.1001/jamadermatol.2022.3911
