Un trial clinico ha dimostrato l’efficacia di secukinumab in pazienti pediatrici con psoriasi da moderata a grave che hanno mantenuto la risposta per 52 settimane di trattamento
L’efficacia e la sicurezza dei trattamenti biologici per i bambini e gli adolescenti con psoriasi da moderata a grave devono essere esaminate per un periodo di tempo considerevole e in diversi sottogruppi. Un trial clinico promosso da ricercatori di diversi Paesi e pubblicato su Pediatric Drugs ha inteso riportare l’efficacia e la sicurezza dei regimi di secukinumab a basso dosaggio e a dosaggio elevato in pazienti pediatrici con psoriasi da moderata a grave fino alla 52a settimana.
Lo studio
Si è trattato di uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, condotto su pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni di età. Gli 84 pazienti selezionati sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere secukinumab sottocutaneo low dose (75/75/150 mg; N = 42) o high dose (75/150/300 mg; N = 42).
Al momento della randomizzazione, i pazienti sono stati stratificati in base al peso (inferiore ai 25kg, in un range compreso tra 25 e 50 kg, superiore ai 50 kg) e alla gravità della malattia, da moderata a severa.
Lo studio è tuttora in corso. La presente analisi ha incluso i dati fino alla settimana 52 raccolti dal 29 agosto 2018 (prima visita del paziente) al 28 maggio 2020 (ultima visita del paziente alla settimana 52). L’efficacia è stata misurata utilizzando la valutazione globale del valutatore – Investigator’s Global Assessment modified 2011 0/1 (IGA 0/1) – e l’indice di gravità ed estensione della psoriasi (PASI) 75/90/100. La sicurezza comprendeva la valutazione degli eventi avversi.
I risultati
Degli 84 pazienti arruolati, 78 (92,9%) hanno completato le 52 settimane di trattamento. Complessivamente, i tassi di risposta all’indice di estensione e gravità della psoriasi – PASI 75 e all’Investigator’s Global Assessment – IGA 0/1 sono stati simili tra i gruppi a basso dosaggio (92,8/88,9%) e alto dosaggio (93,3/84,7%) alla 52esima settimana.
Nei gruppi low dose e high dose, le risposte PASI 90/100 alla settimana 52 sono state rispettivamente del 78,7/53,5% e 84,7/70,0%. Le percentuali di rispondenti all’Investigator’s Global Assessment 0/1 e all’Indice di gravità ed estensione della psoriasi 75/90 erano comparabili per i sottogruppi di età, peso corporeo e gravità della malattia nei gruppi secukinumab a basso e alto dosaggio.
La variazione assoluta media dell’indice di gravità ed estensione della psoriasi dal basale alla settimana 52 è stata di – 17,3 ± deviazione standard 5,0 e – 18,2 ± 7,0, con una variazione percentuale di – 94,3 e – 94,5% per i gruppi a basso e alto dosaggio, rispettivamente. Oltre il 70% dei pazienti valutabili ha raggiunto il Children’s Dermatology Life Quality Index 0/1 alla settimana 52 (low dose 70,7%; high dose 70,3%). Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello degli adulti, senza nuovi segnali di sicurezza per entrambi i regimi di dosaggio di secukinumab.
Le conclusioni
Un’alta percentuale di pazienti pediatrici con psoriasi ha risposto a entrambi i regimi di dosaggio di secukinumab e ha mantenuto le risposte cliniche per 52 settimane di trattamento. Non è stata osservata alcuna differenza clinica nell’efficacia del secukinumab nei vari sottogruppi pediatrici. Il profilo di sicurezza di secukinumab è risultato coerente con quanto emerso in precedenza.
N. Magnolo, K. Kingo, V. Laquer et al., Efficacy of Secukinumab Across Subgroups and Overall Safety in Pediatric Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Week 52 Results from a Phase III Randomized Study, Paediatr Drugs. 2022 Jul;24(4):377-387. doi: 10.1007/s40272-022-00507-0. Epub 2022 Jun 13.
