L’orticaria cronica spontanea è una forma di orticaria di cui non si conosce la causa, non riconducibile ad allergie. Si caratterizza per la comparsa di pomfi, gonfiore e prurito che permane per oltre 6 settimane. La patologia viene contraddistinta da un andamento altalenante, con fasi di remissione e riacutizzazione imprevedibili che possono perdurare anche molti anni.
Ligelizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-immunoglobulina E (IgE) di nuova generazione, è in fase di sviluppo come trattamento per i pazienti con orticaria cronica spontanea, i cui sintomi non s31ono adeguatamente controllati dalla terapia standard.
Lo studio, che ha coinvolto i ricercatori di diversi Paesi, pubblicato su Allergy, ha inteso valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di ligelizumab 240 mg nei pazienti che hanno completato lo studio di base e lo studio di estensione.
Lo studio
Lo studio di estensione a lungo termine di Fase 2b, in aperto, a braccio singolo, è stato progettato per valutare i pazienti cui erano state precedentemente somministrate varie dosi di ligelizumab, omalizumab o placebo nello studio di base di Fase 2b, con ricerca della dose, e che presentavano una malattia attiva dopo la settimana 32.
Nello studio di estensione, i pazienti hanno ricevuto ligelizumab 240 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane, per 52 settimane e sono stati monitorati per 48 settimane successive al trattamento.
I risultati
Complessivamente, è emerso che ligelizumab è stato ben tollerato. Su un totale di 237 pazienti inclusi, il 95,4%, pari a 226 pazienti sottoposti a screening ha ricevuto ligelizumab 240 mg nello studio di estensione; l’84,1% (190/226) dei pazienti ha manifestato almeno un evento avverso legato al trattamento.
La maggior parte degli eventi riportati sono stati lievi (41,6%) o moderati (35,8%) e per lo più non correlati al trattamento. Alla settimana 12, il 46,5% dei pazienti ha avuto una risposta completa, che è salita al 53,1% dopo 52 settimane.
Dopo 52 settimane di estensione del trattamento di studio, il 75,8% (intervallo di confidenza al 95%) dei pazienti ha avuto risposte complete cumulative. Il tempo mediano alla ricaduta nei pazienti con risposta completa è stato di 38 settimane.
I ricercatori hanno concluso che il profilo di sicurezza a lungo termine di ligelizumab 240 mg nei pazienti con orticaria cronica spontanea è risultato coerente con lo studio di base. L’estensione ha inoltre confermato l’efficacia del rinnovato trattamento.
M. Maurer, A. Giménez-Arnau, J. A. Bernstein et al., Sustained safety and efficacy of ligelizumab in patients with chronic spontaneous urticaria: A one-year extension study, Allergy. 2022 Jul;77(7):2175-2184. Doi: 10.1111/all.15175. Epub 2021 Nov 22.
