Uno studio condotto in Cina ha esplorato l’efficacia e la sicurezza del gel di policaprolattone nel trattamento di pazienti cinesi con pieghe nasolabiali di grado moderato-grave
Le pieghe nasolabiali sono il segno più evidente dell’invecchiamento del viso, che può difatti aumentarne la lunghezza e la profondità. Le pieghe nasolabiali sono causate dalla riduzione dei tessuti adiposi profondi e del collagene e dalla conseguente riduzione del contorno muscolare del viso che favorisce l’insorgenza di rughe e pieghe.
Anche se la ritidectomia è considerata una procedura sicura, comporta rischi di ematoma, necrosi cutanea, lesioni nervose, infezioni e cicatrici. Questi rischi, anche se minimi, scoraggiano molti pazienti dal sottoporsi all’intervento chirurgico.
Il ricorso a filler dermici per le pieghe nasolabiali
Negli ultimi decenni è tuttavia aumentato in modo significativo il ricorso a filler dermici per la correzione delle rughe del viso. Solo nel 2018, negli Stati Uniti sono state eseguite 2,7 milioni di procedure di riempimento con filler dermici, con un aumento del 39% rispetto al 2013.
I filler dermici possono essere permanenti e non permanenti; sono comunque generalmente considerati sicuri, anche se possono presentare reazioni ritardate.
I filler permanenti non sono raccomandati in molti Paesi, mentre quelli non permanenti richiedono iniezioni ripetute. Tuttavia, a partire dagli anni 2000, è stata sviluppata una nuova generazione di filler dermici, noti come stimolatori del collagene, caratterizzati da un aumento del contenuto di collagene nel sito di iniezione che persiste per qualche tempo dopo il riassorbimento del filler stesso.
Filler a base di policaprolattone
Il policaprolattone è un polimero bioriassorbibile che possiede proprietà di stimolazione del collagene. È un polimero della famiglia dei poliesteri alifatici e la degradazione del policaprolattone è più lenta rispetto a quella dell’acido polilattico o dell’acido poliglicolico, anch’essi poliesteri alifatici.
Come filler dermico, il policaprolattone è formulato sotto forma di microsfere sospese in un supporto gel. Questo gel è un filler dermico non permanente: asettico, privo di lattice, privo di pirogeni e completamente bioassorbibile.
Il gel di policaprolattone è già stato applicato con sicurezza per riempire le pieghe nasolabiali, le zampe di gallina, il mento e le linee mandibolari. Inoltre, numerosi studi hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del trattamento per la correzione delle pieghe nasolabiali.
Lo studio
Uno studio condotto in Cina e pubblicato su Facial Plastic Surgery ha esplorato l’efficacia e la sicurezza del gel di policaprolattone nel trattamento di pazienti cinesi con pieghe nasolabiali di grado moderato-grave.
I pazienti con pieghe nasolabiali moderate-gravi che desideravano essere trattati con filler dermici sono stati reclutati da tre centri tra luglio 2017 e settembre 2019. Il rapporto di randomizzazione era di 1:1 nel gruppo policaprolattone (iniezione di policaprolattone) o nel gruppo di controllo (iniezione di gel di sodio ialuronato).
I risultati
L’endpoint primario era il tasso di efficacia dei punteggi Wrinkle Severity Rating Score – punteggio di gravità delle rughe, a 12 mesi dall’iniezione.
Il set di analisi completo e il set di sicurezza comprendevano 80 pazienti rispettivamente nel gruppo del policaprolattone e nel gruppo di controllo. Nel set di analisi completo, il tasso di efficacia a 12 mesi nel gruppo del policaprolattone risultava pari all’88,8% rispetto al 23,8% dei controlli.
Il miglioramento del punteggio di gravità delle rughe si è mantenuto per 12 mesi nel gruppo del policaprolattone, mentre è gradualmente scomparso nel gruppo di controllo a partire da 3 mesi dopo l’intervento.
La scala di miglioramento estetico globale (global aesthetic improvement scale, GAIS), secondo le valutazioni dello sperimentatore, è risultata migliorata o molto migliorata in tutti i pazienti durante il follow-up, mentre la percentuale di pazienti con valutazione “nessun cambiamento” è aumentata gradualmente durante il follow-up dopo 6 mesi nel gruppo di controllo.
I tassi di eventi avversi correlati all’iniezione e al trattamento sono stati rispettivamente dell’8,8% contro l’11,3% e dello 0% contro l’1,3%, rispettivamente nel gruppo del policaprolattone e nel gruppo di controllo.
Alla luce di quanto emerso, i ricercatori hanno concluso che l‘iniezione di gel di policaprolattone è efficace e sicura per il trattamento di pieghe nasolabiali da moderata a grave in pazienti cinesi.
Z. Hongy, R. Rongxin, B. Shiwei et al., Efficacy and Safety of Polycaprolactone in Treating Nasolabial Folds: A Prospective, Multicenter, and Randomized Controlled Trial, Facial Plast Surg. 2023 Jun;39(3):300-306. doi: 10.1055/a-1954-3986. Epub 2022 Oct 3
