L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria che si sviluppa generalmente in soggetti che presentano psoriasi o hanno una familiarità con questa malattia. Si tratta di una patologia cronica a carico delle articolazioni che si manifesta con dolore, rigidità e gonfiore e può diventare particolarmente debilitante e che viene trattata generalmente con farmaci tradizionali o biologici.
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 che inibisce selettivamente le interleuchine (IL)-17A e IL-17F. In uno studio pubblicato su Lancet un nutrito gruppo di ricercatori di diversi Paesi ha valutato l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab in pazienti con artrite psoriasica attiva che erano naive ai farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia.
Lo studio
Lo studio BE OPTIMAL, multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con riferimento attivo (adalimumab), è stato condotto per 52 settimane in 135 siti (ospedali, cliniche, studi medici e centri di ricerca) di 14 Paesi.
I pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni e una diagnosi documentata di artrite psoriasica dell’adulto che soddisfaceva i criteri di classificazione dell’artrite psoriasica, almeno 6 mesi prima dello screening.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale, con un sistema interattivo di risposta vocale e via web, sulla base di uno schema di randomizzazione predeterminato (3:2:1, stratificato per regione e numero di erosioni ossee al basale) a bimekizumab 160 mg ogni 4 settimane, a placebo ogni 2 settimane o al gruppo di riferimento (adalimumab 40 mg ogni 2 settimane), tutti somministrati per via sottocutanea.
Alla settimana 16, i pazienti assegnati in modo casuale al placebo sono passati a bimekizumab 160 mg ogni 4 settimane.
L’endpoint primario era la percentuale di pazienti che raggiungevano un miglioramento pari o superiore al 50% dei criteri dell’American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 16. Le analisi di efficacia hanno incluso tutti i pazienti che sono stati assegnati in modo casuale (popolazione intention-to-treat); il set di analisi di sicurezza comprendeva i pazienti che hanno ricevuto una o più dosi di trattamento. I dati sono presentati alla settimana 24 (analisi pre-pianificata).
I risultati
Tra il 3 aprile 2019 e il 25 ottobre 2021, sono stati esaminati 1.163 pazienti. Di questi, 852 sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi bimekizumab (n=431), placebo (n=281) e di riferimento (adalimumab; n=140).
Alla settimana 16, un numero significativamente maggiore di pazienti che avevano ricevuto bimekizumab (189 [44%] di 431) ha raggiunto una risposta ACR50 (relativa ad un miglioramento pari o superiore al 50% rispetto ai criteri dell’American College of Dermatology) rispetto al placebo (28 [10%] di 281) e ad adalimumab (64 [46%] di 140).
Tutti gli endpoint secondari sono stati soddisfatti. Gli eventi avversi legati al trattamento fino alla settimana 16 sono stati segnalati in 258 [60%] dei 431 pazienti che hanno ricevuto bimekizumab, in 139 [49%] dei 281 pazienti che hanno ricevuto placebo e in 83 [59%] dei 140 pazienti che hanno ricevuto adalimumab. Non si sono verificati decessi.
Le conclusioni
Il trattamento con bimekizumab ha avuto miglioramenti superiori nei risultati di efficacia articolare, cutanea e radiografica alla settimana 16 rispetto al placebo in pazienti con artrite psoriasica che erano naive ai farmaci biologici DMARD.
È stato, inoltre, sottolineato che il profilo di sicurezza di bimekizumab, compresa l’insorgenza di infezioni fungine, era coerente con i precedenti studi di fase III in pazienti con psoriasi a placche e con gli inibitori dell’IL-17A.
I. B. McInnes, A. Asahina, L. C. Coates et al., Bimekizumab in patients with psoriatic arthritis, naive to biologic treatment: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (BE OPTIMAL), Lancet. 2023 Jan 7;401(10370):25-37. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02302-9. Epub 2022 Dec 6.
