La dermatite seborroica è una condizione comune di infiammazione cronica della cute che interessa prevalentemente il cuoio capelluto e il volto, manifestandosi con un’infiammazione della pelle accompagnata a desquamazione. Questa patologia cutanea ha un andamento cronico recidivante con riacutizzazioni ai cambi di stagione.
I trattamenti consistono in shampoo o creme da utilizzare nelle fasi di riacutizzazione, anche se in alcuni casi la loro efficacia risulta limitata.
Uno studio condotto tra Stati Uniti e Canada e pubblicato su JAMA Dermatology ha valutato la sicurezza e l’efficacia di roflumilast schiuma allo 0,3%, in pazienti adulti con dermatite seborroica sul cuoio capelluto, il viso e/o il tronco.
Lo studio
Lo studio multicentrico, che ha coinvolto 24 centri tra Stati Uniti e Canada, è stato condotto tra il novembre 2019 e l’agosto 2020.
I partecipanti erano pazienti adulti con una diagnosi clinica di dermatite seborroica di durata pari o superiore a 3 mesi e un punteggio di valutazione globale da parte del ricercatore – Investigator Global Assessment (IGA) – pari o superiore a 3 (almeno moderato), che interessava il 20% o una percentuale minore della superficie corporea, compresi cuoio capelluto, viso, tronco e/o aree intertriginose. L’analisi dei dati è stata effettuata da settembre a ottobre 2020.
L’intervento ha previsto l’applicazione di roflumilast 0,3% in schiuma una volta al giorno o placebo, sempre in schiuma per un periodo di 8 settimane.
L’esito principale era rappresentato dal successo dell’IGA, dato dal raggiungimento di un punteggio pari a chiaro o quasi chiaro, unitamente ad un miglioramento di 2 punti rispetto al basale, all’ottava settimana.
Gli esiti secondari includevano il successo dell’IGA alle settimane 2 e 4; il raggiungimento di un punteggio di eritema pari a 0 o 1 più un miglioramento di 2 punti rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 8; il raggiungimento di un punteggio di desquamazione pari a 0 o 1 più un miglioramento di 2 punti rispetto al basale alle settimane 2, 4 e 8; la variazione del punteggio della scala numerica di valutazione del prurito rispetto al basale; e il successo della scala di valutazione numerica del prurito, definito come il raggiungimento di un miglioramento di 4 o più punti nei pazienti con un punteggio di scala della valutazione numerica del prurito pari o superiore al basale. Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità.
I risultati
Sono stati randomizzati 226 pazienti con un’età media di 44,9 anni di cui 116 uomini, e 110 donne. 154 pazienti sono stati randomizzati al roflumilast in schiuma allo 0,3% e 72 al placebo, anch’esso in formulazione in schiuma.
Alla settimana 8, 104 pazienti trattati con roflumilast, pari al 73,8% dei pazienti trattati, hanno ottenuto un successo nell’Investigator Global Assessment rispetto ai 27 del gruppo placebo, pari al 40,9%.
I pazienti trattati con roflumilast presentavano tassi di successo dell’IGA statisticamente più elevati rispetto al placebo alla settimana 2, il primo momento di valutazione. Le riduzioni (miglioramenti) medie relative alla scala di valutazione del prurito alla settimana 8 sono state del 59,3% (52,5%) contro il 36,6% (42,2%) nei gruppi roflumilast e placebo, rispettivamente (P < .001). Il roflumilast è stato ben tollerato, con un tasso di eventi avversi simile a quello della schiuma a base di placebo.
Le conclusioni
I risultati di questo studio clinico randomizzato di fase IIa sulla schiuma di roflumilast 0,3% una volta al giorno hanno dimostrato un’efficacia, una sicurezza e una tollerabilità del prodotto favorevoli al trattamento dell’eritema, della desquamazione e del prurito causati dalla dermatite seborroica, supportando ulteriori indagini volte all’adozione del prodotto come trattamento topico non steroideo.
M. J. Zirwas, Z. D. Draelos, J. DuBois, et al., Efficacy of Roflumilast Foam, 0.3%, in Patients With Seborrheic Dermatitis. A Double-blind, Vehicle-Controlled Phase 2a Randomized Clinical Trial, JAMA Dermatol. Published online May 3, 2023. Doi:10.1001/jamadermatol.2023.0846
