Una revisione mostra l’assenza di differenze significative tra farmaci biosimilari e originator nel trattamento di pazienti con psoriasi
I farmaci biosimilari hanno il potenziale di ridurre i costi per la gestione della psoriasi da moderata a grave rispetto ai farmaci biologici originator. Tuttavia, l’estrapolazione delle evidenze consente di approvare un biosimilare per l’utilizzo in indicazione detenuta dall’originator senza necessità di specifici studi clinici.
La disponibilità di prove di efficacia e sicurezza dei biosimilari per il trattamento della psoriasi non è quindi del tutto chiara. Una revisione sistematica condotta da un gruppo di ricercatori dell’Università di Manchester, Regno Unito, e pubblicata su JAMA Dermatology si è posta come obiettivo quello di confrontare l’efficacia e la sicurezza dei biosimilari con quella dei farmaci biologici originator per il trattamento dei pazienti con psoriasi.
Lo studio
Nell’agosto 2022 sono stati consultati i database MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, ClinicalTrials.gov e il Registro degli studi clinici dell’Unione Europea. Gli studi eleggibili sono stati valutati utilizzando gli strumenti Cochrane Risk of Bias 2 e ROBINS-I. Tutte le analisi sono state condotte da settembre 2022 a novembre 2022.
Sono stati inclusi un totale di 17 studi. Più nello specifico, 14 trial clinici (10 relativi all’utilizzo di adalimumab, 2 di etanercept, 1 di infliximab e 1 di ustekinumab) e 3 studi di coorte, di cui 1 relativo ad adalimumab, 1 ad etanercept, 1 a infliximab ed etanercept.
Dodici trials hanno confrontato i biosimilari con gli originatori in pazienti “starter”, cioè naïve al farmaco biologico originator, mentre 11 studi hanno confrontato il passaggio dal farmaco biologico originator al biosimilare, ‘switchers’, con trattamenti continui con l’originatore.
I risultati
Non sono state riscontrate differenze clinicamente o statisticamente significative nei tassi di raggiungimento del 75% di miglioramento dei punteggi dell’indice PASI relativo a estensione e severità della psoriasi e nel rischio di eventi avversi alla settimana 16 e alla settimana 52.
Due studi di coorte non hanno mostrato differenze in termini di efficacia e sicurezza tra farmaci originatori e biosimilari, mentre uno studio ha riportato un maggior numero di eventi avversi nei pazienti che sono passati ai biosimilari di adalimumab a 12 mesi.
Tre studi hanno mostrato un basso rischio di bias, mentre 11 studi avevano un rischio moderato di bias. Tutti gli studi di coorte presentavano un rischio di bias da moderato ad alto.
Le conclusioni
In questa revisione sistematica non sono state riscontrate differenze clinicamente o statisticamente significative nell’efficacia e nella sicurezza tra biosimilari e originatori per il trattamento dei pazienti affetti da psoriasi.
La maggior parte delle evidenze disponibili si basava su studi clinici randomizzati, anche se mancavano evidenze reali di alta qualità. I ricercatori hanno concluso che sono necessari studi futuri per esaminare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine dei biosimilari per il trattamento dei pazienti con psoriasi.
D. Binh Phan, S. Elyoussfi, M. Stevenson et al., Biosimilars for the Treatment of Psoriasis. A Systematic Review of Clinical Trials and Observational Studies, JAMA Dermatol. 2023;159(7):763-771. doi:10.1001/jamadermatol.2023.1338
