L’incoerenza dei dati sugli esiti degli studi clinici sulla rosacea ostacola e impedisce un’accurata aggregazione di dati e metanalisi. Appare dunque necessaria una standardizzazione degli esiti valutati durante gli studi di intervento sulla patologia.
Obiettivo di un consensus statement messo a punto da ricercatori di Stati Uniti, Australia e Brasile, pubblicato su JAMA Dermatology, è stato sviluppare un core outcome set (COS), cioè un set di outcome principali per la rosacea basato su domini chiave che siano globalmente rilevanti e applicabili a tutti i gruppi demografici, da utilizzare quale elenco minimo di risultati da riportare negli studi clinici e, quando appropriato, nella pratica clinica.
La revisione delle evidenze
È stata condotta una revisione sistematica della letteratura sugli studi clinici sulla rosacea. L’elenco iniziale di 192 esiti è stato perfezionato per identificare 50 esiti unici che sono stati valutati attraverso il processo Delphi Round 1 da 88 panelisti (63 medici di 17 Paesi e 25 pazienti con rosacea negli Stati Uniti) su una scala Likert a 9 punti.
Sulla base del feedback, nel secondo round sono stati aggiunti altri 11 risultati.
Gli esiti ritenuti critici per l’inclusione – che hanno ricevuto una valutazione compresa tra 7 e 9 da oltre il 70% dei partecipanti di entrambi i gruppi – sono stati discussi in riunioni di consenso. I risultati ritenuti più significativi per l’inclusione da almeno l’85% dei partecipanti sono stati incorporati nel set finale dei domini ‘core’.
I risultati: l’identificazione di 8 domini core
Il processo Delphi e le riunioni di consenso hanno identificato un set finale di 8 domini per gli studi clinici sulla rosacea: segni e sintomi oculari; segni cutanei della malattia; sintomi cutanei; gravità complessiva; soddisfazione del paziente; qualità della vita; grado di miglioramento; presenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento. Sono state inoltre formulate raccomandazioni per l’applicazione nel contesto clinico.
Le conclusioni
Con questo consensus statement è stato definito un set di domini fondamentali per la ricerca sulla rosacea; la sua adozione da parte dei ricercatori può migliorare l’utilità dei futuri studi sulle terapie per la rosacea, consentendo metanalisi e confronti tra gli studi. Gli autori dello studio hanno altresì sottolineato che il set di domini fondamentali può dimostrarsi utile anche nella pratica clinica.
A. D. McKenzie, A. Areeba, Daniel I. Schlessinger et al., Rosacea Core Domain Set for Clinical Trials and Practice. A Consensus Statement, JAMA Dermatol. Published online April 24, 2024. doi:10.1001/jamadermatol.2024.0636
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