È disponibile anche in Italia una terapia mirata in grado di ridurre le reazioni cutanee indotte da istamina e di migliorare in modo significativo prurito, pomfi e qualità della vita nei pazienti affetti da orticaria cronica spontanea. Omalizumab è la prima terapia autorizzata per i pazienti, adulti e adolescenti dai 12 anni, affetti da orticaria cronica spontanea (CSU) che manifestano una risposta inadeguata ai dosaggi autorizzati di antistaminici H1. Si tratta di un farmaco biotecnologico, già approvato per il trattamento dell’asma allergica grave persistente nei bambini, negli adolescenti e negli adulti, che nell’orticaria cronica spontanea inibisce le reazioni cutanee indotte da istamina e altri mediatori dell’infiammazione, probabilmente attraverso la riduzione delle IgE circolanti e grazie ai suoi effetti a valle dei meccanismi di attivazione cellulare. Sono in corso ricerche volte a chiarire il preciso meccanismo d’azione di omalizumab nella CSU, che potrebbero condurre a una più profonda comprensione dello sviluppo della patologia.
L’approvazione di omalizumab nell’orticaria cronica spontanea è conseguenza dei risultati ottenuti da tre studi registrativi di fase III: ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL. Tali studi hanno coinvolto quasi 1.000 pazienti affetti da CSU, che non rispondevano agli antistaminici. I risultati principali hanno dimostrato che omalizumab 300 mg ha una significativa rapidità d’azione inducendo una riduzione del prurito dopo 1 settimana di trattamento; il farmaco riduce del 71% il prurito (Itch Severity Score) alla settimana 12 rispetto al basale, riduce del 74% il numero dei pomfi alla settimana 12 rispetto al basale, migliora del 78% la qualità di vita (Dermatology Life Quality Index) alla settimana 12 rispetto al basale.
Negli studi di fase III l’incidenza e la gravità degli eventi avversi sono risultate simili a quanto riscontrato in precedenza nei pazienti con asma allergica.
In Italia omalizumab ha ottenuto dall’AIFA la rimborsabilità per il trattamento della CSU quale medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti quali dermatologo, allergologo e pediatra.
La dose raccomandata di omalizumab è 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane. Il farmaco è disponibile in siringhe preriempite.
