Sono stati presentati al congresso European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) i risultati incoraggianti dello studio fase II condotto su pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Lo studio di fase II
Condotto da Emma Guttman-Yassky – professoressa di Dermatologia e Immunologia presso la Icahn School of Medicine al Mount Sinai e Direttore del Center for Excellence in Eczema e Laboratory of Inflammatory Skin Diseases al Mount Sinai – ha valutato l’efficacia e la sicurezza dell’anticorpo sperimentale monoclonale AMG 451/KHK4083, completamente umano, anti-OX40 di prima classe in fase di sviluppo per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in adulti con dermatite atopica dal punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) >16 non adeguatamente controllati con agenti topici, con un coinvolgimento della superficie corporea (BSA, body surface area) ≥10% e un ponteggio nell’Investigator’s Global Assessment (IGA) di 3 (moderate) o 4 (grave).
Sono stati randomizzati 274 pazienti negli Stati Uniti, Giappone, Canada e Germania in quattro gruppi di trattamento attivo a dosaggio variabile che hanno ricevuto AMG 451/KHK4083 per via sottocutanea (600 mg una volta ogni due settimane, 600 mg una volta al giorno, 300 mg una volta ogni due settimane, 150 mg una volta ogni quattro settimane) e un braccio placebo di confronto. Lo studio ha raggiunto l’obiettivo primario, mostrando miglioramenti statisticamente superiori rispetto al basale nell’EASI a 16 settimane con tutte e quattro le dosi sottocutanee del farmaco in confronto al placebo.
Tutti i gruppi di trattamento che hanno ricevuto AMG 451/KHK4083 hanno generalmente ottenuto miglioramenti rispetto al placebo alla settimana 16 per gli endpoint secondari chiave, come il raggiungimento dell’EASI 75, un punteggio di 0/1 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale nell’IGA (pelle libera o quasi da lesioni) e una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale nel punteggio PNRS, la Pruritus Numerical Rating. I pazienti sono stai seguiti fino alla settimana 56.
Guttman-Yassky E et al. Efficacy and safety results of KHK4083/AMG 451 (anti-OX40 mAb) in subjects with moderate to severe atopic dermatitis: a phase 2, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study. Presented at the 30th European Academy of Dermatology and Venereology Congress, 29 September–2 October 2021, EADV Virtual Congress.
