Uno studio clinico randomizzato ha valutato l’efficacia e la sicurezza di 3 dosi di baricitinib in combinazione con corticosteroidi topici a bassa o moderata potenza in pazienti pediatrici con dermatite atopica moderata-severa
Il baricitinib, un inibitore selettivo orale della Janus chinasi JAK1/JAK2, è approvato in molti Paesi per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
Obiettivo di uno studio condotto da ricercatori di diversi Paesi e pubblicato sul British Journal of Dermatology è stato valutare l’efficacia e la sicurezza di tre dosi di baricitinib in combinazione con corticosteroidi topici a bassa o moderata potenza in pazienti pediatrici con dermatite atopica da moderata a severa.
Lo studio
I pazienti (di età compresa tra 2 e 18 anni) sono stati randomizzati in rapporto di 1 : 1 : 1 : 1 a baricitinib a bassa dose (1 mg), media dose (2 mg), alta dose (4 mg) o placebo per 16 settimane.
L’endpoint primario era la proporzione di pazienti che ottenevano una valutazione globale da parte dell’investigator validato di 0/1 con un miglioramento pari o superiore ai 2 punti alla 16a settimana.
Gli endpoint secondari chiave includevano la proporzione di pazienti che ottenevano un miglioramento pari o superiore al 75% e al 90% nell’indice di estensione e gravità della dermatite atopica – Eczema Area and Severity Index (EASI-75 e EASI-90, rispettivamente), un miglioramento pari o superiore al 75% nello SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD 75), la variazione media dal basale nel punteggio relativo ad estensione e gravità della dermatite atopica e la proporzione di pazienti che ottenevano un miglioramento di 4 punti nella scala di valutazione numerica del prurito (NRS) tra i pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Le analisi di efficacia primaria e secondaria sono state condotte sulla popolazione intent-to-treat e aggiustate per la molteplicità. Le analisi di sicurezza hanno incluso tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto ≥ 1 dose del trattamento in studio.
I risultati
Sono stati randomizzati 483 pazienti con un’età media di 12 anni. Il baricitinib 4 mg ha ottenuto un miglioramento statisticamente significativo (P < 0,05) rispetto al placebo su tutti gli endpoint a 16 settimane (vIGA 0/1 con miglioramento di ≥ 2 punti, EASI-75, EASI-90, SCORAD 75, variazione media del punteggio EASI e miglioramento del prurito NRS di 4 punti per i pazienti di età ≥ 10 anni).
È stato inoltre osservato un miglioramento per baricitinib 4 mg e rispetto al placebo nella capacità di addormentarsi e nella riduzione dell’uso di corticosteroidi topici. Pochi pazienti hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (1,6% per il placebo e 0,6% per quelli trattati con baricitinib).
Non si sono verificati decessi, eventi tromboembolici venosi, eventi trombotici arteriosi, eventi avversi cardiovascolari maggiori, neoplasie, perforazioni gastrointestinali o infezioni.
Le conclusioni
I risultati indicano che il baricitinib offre una potenziale opzione terapeutica con un profilo beneficio-rischio favorevole per i pazienti pediatrici con dermatite atopica moderata-grave candidati alle terapie sistemiche, hanno concluso i ricercatori.
A. Torrelo, B. Rewerska, M. Galimberti et al., Efficacy and safety of baricitinib in combination with topical corticosteroids in paediatric patients with moderate-to-severe atopic dermatitis with an inadequate response to topical corticosteroids: results from a phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study (BREEZE-AD PEDS), Br J Dermatol . 2023 Jul 7;189(1):23-32. doi: 10.1093/bjd/ljad096
