Da questa primavera saranno disponibili nuovi farmaci per il trattamento delle patologie infiammatorie della pelle e, in particolare, della psoriasi. Si parla già di una svolta epocale come quella occorsa più di 10 anni fa con la comparsa sul mercato dei biologici. Infatti, le tecniche biotecnologiche hanno permesso lo sviluppo di trattamenti non solo per la psoriasi ma anche per un’ampia varietà di malattie di grande rilievo clinico ed epidemiologico, fornendo risposte fondamentali alla crescente domanda di salute della popolazione.
A oggi, a livello mondiale, milioni di pazienti hanno già beneficiato dei medicinali biologici. Le terapie derivanti dalle biotecnologie sono gravate da enormi sforzi e investimenti in tutti gli stadi che ne caratterizzano lo sviluppo, dalle fasi di ricerca al sofisticato processo produttivo, fino all’accesso al mercato e alla dispensazione delle cure. Ciò pone un problema rilevante in termini di sostenibilità economica per identificare e definire la migliore allocazione delle risorse disponibili. Se da un lato un vasto numero di farmaci biotecnologici è in fase di sviluppo clinico, dall’altro la prima generazione di farmaci biologici ha già superato o è in procinto di superare, la scadenza brevettuale. La perdita della copertura brevettuale permette l’entrata sulla scena terapeutica dei farmaci cosiddetti “biosimilari”, medicinali simili ai farmaci biologici originatori non più soggetti a copertura brevettuale, che possono essere prodotti dalle industrie farmaceutiche secondo procedure e normative espresse da specifiche linee guida europee e commercializzati a prezzi inferiori rispetto ai prodotti originatori. I farmaci biosimilari sono, quindi, medicinali biologici autorizzati dall’Agenzia europea dei medicinali (European Medicines Agency – EMA) simili per qualità, efficacia e sicurezza al prodotto biologico di riferimento.
La disponibilità di questi prodotti che, per un certo verso possono essere paragonati ai generici, rappresenta un fattore importante per il mantenimento della sostenibilità economica dei servizi sanitari nel prossimo futuro. Tuttavia, bisognerà vedere come il loro utilizzo sarà regolamentato: infatti, sorgeranno problemi etici e forse legali sul loro utilizzo. Ad esempio, un paziente in trattamento di mantenimento con un farmaco originale potrà essere “girato” in un trattamento meno costoso con biosimilare? Se sì, in caso di effetti collaterali o mancata risposta (non è detto che il ritorno all’originale possa essere sempre effettuato) di chi sarà la colpa? Possono le Regioni e le ASL “obbligare” il medico a scegliere in prima battuta un biosimilare anziché un originale? Come si comporteranno le aziende farmaceutiche che hanno in portafoglio una molecola originale e si troveranno a competere con una “copia” a basso costo? Sono tutte domande alle quali oggi è prematuro, se non impossibile, dare risposte adeguate in attesa delle direttive legislative. Il 2015 sarà comunque un anno di svolta estremamente importante in questo settore che definirà il futuro assetto di questa parte così rilevante della farmacopea e della spesa sanitaria. Sicuramente, e questo è positivo, l’accesso a queste cure, sempre più efficaci e importanti per la nostra salute, sarà più facile e aperto permettendo a molti più pazienti terapie mirate, efficaci, in grado di migliorare la gestione delle patologie e la qualità della vita.
Enzo Berardesca
