Un lavoro ha riportato i risultati di sensibilizzazione cutanea, irritazione, sicurezza e tollerabilità degli studi di fase 1 e 2 del gel a rete polimerica IDP-126 a base di clindamicina fosfato a dose fissa 1,2%, perossido di benzoile 3,1%, adapalene 0,15%, per il trattamento dell’acne
L’acne vulgaris è uno dei disturbi dermatologici più comuni, che colpisce circa l’85% degli adolescenti e un numero crescente di adulti negli Stati Uniti. La patogenesi dell’acne è un processo multifattoriale che comprende l’aumento dell’infiammazione e della produzione di sebo, la proliferazione follicolare del cutibacterium acnes e una cheratinizzazione anomala. Per questo motivo, negli Stati Uniti si raccomandano terapie combinate per la maggior parte dei pazienti affetti da questo disturbo cutaneo.
Il trattamento combinato, mirando a più vie patogene, può fornire un’efficacia migliore rispetto a un singolo trattamento.
Secondo le più recenti linee guida per il trattamento sviluppate dall’American Academy of Dermatology, i trattamenti di prima linea raccomandati sono il perossido di benzoile (BPO) o i retinoidi topici (ad esempio: tretinoina, adapalene, trifarotene o tazarotene) come monoterapia o in combinazione tra loro e/o con un antibiotico.
Tuttavia, l’irritazione cutanea o la dermatite, irritante o allergica, possono limitarne l’uso, ridurre l’aderenza al trattamento ovvero portare all’interruzione del farmaco.
Il triplice approccio contro l’acne
L’utilizzo di un triplice approccio terapeutico per l’acne (che combina un antibiotico, un agente antimicrobico e un retinoide) può fornire una maggiore efficacia rispetto ai trattamenti monadici o diadici.
Di seguito sono riportati i risultati di sensibilizzazione cutanea, irritazione, sicurezza e tollerabilità degli studi di fase 1 e 2 del gel a rete polimerica IDP-126 a base di: clindamicina fosfato a dose fissa 1,2%, perossido di benzoile (BPO) 3,1%, adapalene 0,15%.
Gli studi condotti
Sono stati condotti due studi di sicurezza cutanea di fase 1, in singolo cieco, controllati con placebo, su partecipanti sani di età maggiore o uguale a 18 anni. Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli e controllato con placebo è stato condotto per 12 settimane su partecipanti di età uguale o superiore a 9 anni con acne moderata-severa.
Un totale di 1.020 partecipanti (IDP-126 gel, placebo o 1 dei 3 gel diadici [solo fase 2]) sono stati inclusi nei 3 studi (popolazioni di sicurezza: n = 1.004). Negli studi di fase 1, il gel IDP-126 non ha confermato sensibilizzazione o dermatite da contatto. Il gel IDP-126 (considerato “moderatamente irritante”) è risultato significativamente meno irritante del gel BPO 2,5%/adapalene 0,3% disponibile in commercio.
Le conclusioni
I risultati di questi tre studi dimostrano che la tripla combinazione del gel IDP-126 ha un profilo di sicurezza positivo ed è ben tollerata da partecipanti sani e da soggetti con acne da moderata a grave.
Z. D. Draelos, E. A. Tanghetti, L. H. Kircik et al., Dermal sensitization, safety, and tolerability of triple-combination clindamycin phosphate 1.2%/benzoyl peroxide 3.1%/adapalene 0.15% gel from three clinical trials, J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2220446. doi: 10.1080/09546634.2023.2220446
