Cemiplimab neoadiuvante nel carcinoma cutaneo a cellule squamose

0
551

Cemiplimab neoadiuvante nel carcinoma cutaneo a cellule squamose

Il carcinoma a cellule squamose è il secondo tipo di cancro della pelle più comune dopo il carcinoma basocellulare.

Di solito si sviluppa nelle zone cutanee maggiormente esposte al sole, ma può formarsi anche in altre aree della cute o nel cavo orale, benché i soggetti maggiormente esposti ai raggi solari presentino un rischio maggiore.

Inoltre, ad essere più a rischio di sviluppare un carcinoma a cellule squamose sono i soggetti con pelle chiara rispetto a coloro che hanno una pelle più scura.

Il carcinoma può presentarsi su cute normale, ma ha maggiori probabilità di svilupparsi su una cute danneggiata.

Gli interventi prevedono una resezione chirurgica, chemioterapici topici e radioterapia laddove il cancro non sia diffuso ad altre parti del corpo.

Lo studio

In uno studio pilota condotto su pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose, una percentuale significativa di questi ha ottenuto una risposta completa con l’uso di due dosi di cemiplimab neoadiuvante prima della chirurgia. Tuttavia, erano necessari i dati di uno studio di fase 2 a conferma dei risultati.

Lo studio di fase 2

Un nutrito gruppo di ricercatori statunitensi e australiani ha condotto un trial clinico di fase II di conferma, multicentrico e non randomizzato, pubblicato sul New England Journal of Medicine, per valutare cemiplimab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile in stadio II, III o IV.

I pazienti hanno ricevuto cemiplimab, somministrato alla dose di 350 mg ogni tre settimane fino a un massimo di quattro dosi, prima di essere sottoposti a chirurgia.

L’endpoint primario era rappresentato da una risposta patologica completa data dall’assenza di cellule tumorali vitali nel campione chirurgico, partendo dall’ipotesi che una risposta patologica completa sarebbe stata osservata nel 25% dei pazienti.

I principali endpoint secondari includevano una risposta patologica maggiore (presenza di cellule tumorali vitali che costituissero una percentuale minore o uguale al 10% del campione chirurgico) all’esame indipendente; una risposta patologica completa e una risposta patologica maggiore alla valutazione dello sperimentatore presso un laboratorio locale, una risposta obiettiva alla diagnostica per immagini e la valutazione di eventuali eventi avversi.

I risultati

Sono stati arruolati 79 pazienti che hanno ricevuto cemiplimab neoadiuvante. Alla revisione indipendente, è stata osservata una risposta patologica completa in 40 pazienti (51%; intervallo di confidenza [IC] del 95%, 39-62) e una risposta patologica maggiore in 10 pazienti (13%; IC del 95%, 6-22).

Questi dati hanno mostrato coerenza rispetto alle risposte patologiche determinate dalla valutazione dello sperimentatore.

Una risposta obiettiva alla diagnostica per immagini è stata osservata in 54 pazienti (68%; 95% CI, 57-78).

Eventi avversi di qualsiasi grado verificatisi durante il periodo di studio, indipendentemente dal fatto che fossero attribuiti al trattamento in oggetto, sono stati osservati in 69 pazienti (87%).

Eventi avversi di grado 3 o superiore verificatisi durante il periodo di studio sono stati osservati in 14 pazienti (18%).

Le conclusioni

Ne consegue, hanno concluso i ricercatori, che la terapia neoadiuvante con cemiplimab è stata associata a una risposta patologica completa in un’alta percentuale di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile.

N. D. Gross, D. M. Miller, N. I. Khushalani et al., Neoadjuvant Cemiplimab for Stage II to IV Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma, N Engl J Med. 2022 Oct 27;387(17):1557-1568; doi: 10.1056/NEJMoa2209813. Epub 2022 Sep 12.